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美国FDA批准Venetoclax(维纳托克)用于治疗成人CLL/SLL

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-05-21 09:19  浏览次数:0
摘 要:  近期,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准Venetoclax(维纳托克)用于治疗成人CLL/SLL。  CLL14研究是一项多中心、开
  近期,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))宣布批准Venetoclax(维纳托克)用于治疗成人CLL/SLL。
 
  CLL14研究是一项多中心、开放标签、随机对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),涉及432名既往未治疗的CLL患者,他们被随机分配接受维纳托克+奥滨尤妥珠单抗(obinutuzumab)(VEN+G)或奥滨尤妥珠单抗+苯丁酸氮芥(chlorambucil)(GClb)治疗。
 
  该研究的主要终点是研究人员评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括由独立评审委员会评估的PFS、总缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、总生存期、无事件生存期、至下一次CLL治疗的时间、最小残留疾病状态和安全性。
 
  该研究结果表明,与接受GClb治疗的患者相比,接受VEN+G治疗的患者的无进展生存期(PFS)在统计学上有显著改善(HR=0.33;95%CI:0.22-0.51;p<0.0001)。 接受VEN+G的患者的总缓解率为85%,接受GClb的患者的总缓解率为71%(p=0.0007)。

该试验还证明了骨髓和外周血中微量残留病阴性(每104个白细胞少于一个CLL细胞)率在统计学上的显著改善。
 
  不良反应
 
  在CLL/SLL患者中,当维纳托克联合奥滨尤妥珠单抗、利妥昔单抗或单药治疗时,最常见的不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,腹泻,恶心,上呼吸道感染,咳嗽,肌肉骨骼疼痛,疲劳和水肿。
 
 
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