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ODAC支持第一三共集落刺激因子1受体抑制剂pexidartinib用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-05-15 10:51  浏览次数:0
摘 要:  TGCT又称为色素沉着绒毛结节性滑膜炎(PVNS),或腱鞘巨细胞瘤(GCT-TS),是一种具备局部侵袭性的罕见非恶性肿瘤。它能够影
  TGCT又称为色素沉着绒毛结节性滑膜炎(PVNS),或腱鞘巨细胞瘤(GCT-TS),是一种具备局部侵袭性的罕见非恶性肿瘤。它能够影响滑膜覆盖的关节、滑囊和腱鞘,导致关节或肢体出现肿胀、疼痛、僵硬,以及活动范围下降。

今天,第一三共(Daiichi Sankyo)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)肿瘤学药物(http://www.chemdrug.com/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会(ODAC)以12:3的投票结果,支持该公司开发的集落刺激因子1受体(CSF1R)抑制剂pexidartinib用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。

如果获得FDA批准,pexidartinib将成为治疗TGCT的第一个也是唯一的获批疗法。
 
  Pexidartinib是一款创新口服CSF1R小分子抑制剂。CSF1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素。Pexidartinib同时也会抑制c-kit和FLT3-ITD的活性。

Pexidartinib曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格,它的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)也获得了优先审评资格。预计FDA将在今年8月3日之前作出回复。
 
  这款新药的NDA是基于名为ENLIVEN的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。试验结果表明,39%接受pexidartinib治疗的患者在经过25周治疗之后获得缓解,安慰剂组这一数值为0%(p<0.0001)。
 
 
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