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美国FDA批准再生元Eylea(aflibercept)用于治疗所有阶段的糖尿病性视网膜病变

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-05-14 10:06  浏览次数:0
摘 要:  今天,再生元公司宣布,美国FDA批准该公司的Eylea(aflibercept)用于治疗所有阶段的糖尿病性视网膜病变(diabetic retinopa
  今天,再生元公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准该公司的Eylea(aflibercept)用于治疗所有阶段的糖尿病性视网膜病变(diabetic retinopathy, DR),降低患者的失明风险。

  关于Eylea
 
  Eylea是一款血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。它通过抑制VEGF-A和胎盘生长因子(PLGF)介导的信号通路来抑制血管增生,并且降低血管渗透性。

此前,Eylea已经获得FDA批准治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD),糖尿病黄斑水肿(DME)等眼科疾病。

相关研究

 
  这一批准是基于Eylea在名为PANORAMA的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中的表现。在这项试验中,402名中重度NPDR患者接受了玻璃体内Eylea注射或假注射的治疗。这些患者还未出现DME。患者被分为三组,分别每个8周或16周接受一次Eylea注射,或者假注射。
 
  试验结果表明,Eylea达到了试验的主要终点:在接受治疗1年之后,Eylea治疗组患者视网膜病变改善的比例显著高于对照组。使用DRSS量表进行评估,接受Eylea治疗的两组患者DRSS评分改善两级的比例分别为65%(每16周接受一次注射)和80%(每8周接受一次注射)。对照组这一数值为15%。
 
  Eylea将患者疾病进展为PDR或前段新生血管(anterior segment neovascularization, ASNV)的风险分别降低了85%(每16周接受一次注射)和88%(每8周接受一次注射)。
 
 
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