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FDA批准Ruzurgi(amifampridine)药片上市用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-05-07 11:18  浏览次数:0
摘 要:    LEMS是一种罕见的自身免疫性疾病,它影响神经和肌肉之间的连接,导致患者出现肌无力和其它症状。LEMS患者的自身免疫系统
    LEMS是一种罕见的自身免疫性疾病,它影响神经和肌肉之间的连接,导致患者出现肌无力和其它症状。LEMS患者的自身免疫系统攻击神经肌肉接头(neuromuscular junction, NMJ),阻断神经信号传导到肌肉细胞中。

今天,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布批准Jacobus Pharmaceutical公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的Ruzurgi(amifampridine)药片上市,用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)患者。
 
  Ruzurgi的批准是基于成人LEMS患者的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),成人患者的药代动力学数据,以及使用药代动力学模型和模拟发现的儿科患者剂量,和从6-17岁儿科患者中获得的安全性数据。
 
  Ruzurgi的疗效是基于包含32名成人患者的随机双盲,含安慰剂对照的临床研究。这项研究中,患者先使用Ruzurgi三个月,然后一部分患者持续使用Ruzurgi,而另一部分患者换为接受安慰剂治疗。

试验结果表明,继续接受Ruzurgi治疗患者的运动能力减弱程度小于安慰剂组。
 
 
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