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美国FDA接受雄激素受体(AR)拮抗剂darolutamide递交的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-30 10:51  浏览次数:0
摘 要:  今天,拜耳(Bayer)公司和Orion公司宣布,美国FDA接受了该公司为雄激素受体(AR)拮抗剂darolutamide递交的新药申请(NDA)
  今天,拜耳(Bayer)公司(http://www.chemdrug.com/company/)和Orion公司宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了该公司为雄激素受体(AR)拮抗剂darolutamide递交的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。同时,FDA授予该申请优先审评资格。
 
  关于Darolutamide
 
  Darolutamide是一种非甾体雄激素受体拮抗剂。它具有独特的化学结构,能够与AR以高亲和力结合并且表现出强力的拮抗活性。因此,它可以抑制AR功能和前列腺癌细胞的增殖。

在临床前研究中,darolutamide穿越血脑屏障的能力比目前已有的AR拮抗剂更弱,从而降低了它可能产生的副作用。
 
  优先审评资格的授予是基于darolutamide在名为ARAMIS的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中的表现。在这项随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验中,1509名nmCRPC患者接受了darolutamide或安慰剂治疗。

试验结果表明,darolutamide治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月,而对照组为18.4个月。Darolutamide将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%(HR=0.41,p<0.001)。
 
 
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