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诺和诺德公布了Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)III期临床研究ELLipsE的数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-30 09:16  浏览次数:0
摘 要:  近日,糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)公布了Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)III期临床研究ELLipsE的数据。  该研究
  近日,糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)公布了Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)III期临床研究ELLipsE的数据。
 
  该研究是过去10年中在2型糖尿病儿童和青少年(10-17岁)患者群体中完成的首个III期研究,评估了Victoza(1.8mg剂量)相对于安慰剂的疗效和安全性,数据证实了Victoza相对于安慰剂在降低血糖方面的优越性。
 
  目前,Victoza适用于辅助饮食和运动,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。ELLipsE研究旨在评估Victoza在儿童和青少年患者中的临床应用。

关于Victoza(利拉鲁肽)

Victoza(利拉鲁肽)是诺和诺德的一款重磅降糖药,其活性药物(http://www.chemdrug.com/)成分liraglutide(利拉鲁肽)是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,能够刺激天然胰岛素的分泌。

在临床研究中,liraglutide不仅能显著改善血糖控制,还能有效减肥并改善肥胖相关合并症。根据该发现,诺和诺德已将liraglutide开发成了一款减肥针剂Saxenda(liraglutide,3mg)。截至目前,Victoza已获全球100多个国家批准,治疗2型糖尿病患者人数超过120万。
 
  ELLipsE研究包括一个26周的双盲治疗期,随后是26周的开放标签扩展期。研究结果表明,当添加至二甲双胍(联用或不联用基础胰岛素治疗)时,与安慰剂相比,Victoza在26周(主要终点)和52周(次要终点)均显著降低了A1c,分别为-0.64%和-0.50%,而安慰剂在26周和52周均使A1c增加,分别为+0.42%和+0.80%。

另一方面,在第26周(次要终点)达到A1c<7%的患者比例,Victoza治疗组(63.7%)明显高于安慰剂治疗组(36.5%)数据具有统计学显著差异(p<0.001)。
 
  总体而言,Victoza在2型糖尿病儿童和青少年患者中的安全性与成人患者中相似。研究中,2组报告不良事件(AE)的患者比例相似(Victoza组为84.8%,安慰剂组为80.9%)。Victoza组(33.3%)的胃肠道不良反应发生率高于安慰剂组(13.2%)。

Victoza组发生率≥5%的不良事件包括头痛、鼻咽炎、头晕、胃肠炎、上呼吸道感染、皮疹、发热和食欲下降。接受Victoza治疗的患者中,有24.2%发生轻度低血糖,安慰剂组为10.3%。接受Victoza治疗的患者没有出现严重低血糖症状。
 
 
 
 
 
 
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