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CHMP推荐批准Alexion公司Ultomiris(ravulizumab)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-29 09:30  浏览次数:0
摘 要:  近日,Alexion公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Ultomiris(ravuliz
  近日,Alexion公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Ultomiris(ravulizumab)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。
 
  在美国,Ultomiris于2018年12月获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于PNH成人患者的治疗。值得一提的是,Alexion使用了一张优先审评券来加速该药在美国的审查。

目前,Ultomiris治疗PNH成人患者的上市申请也正在接受日本监管机构的审查。在美国和欧盟,Ultomiris均被授予了治疗PNH的孤儿药资格。

  关于Ultomiris
 
  Ultomiris是一种长效C5补体抑制剂,能抑制人体免疫系统补体级联反应中的C5蛋白。该药被定位为Alexion公司重磅药物(http://www.chemdrug.com/)Soliris的升级版,后者于2007年首次获准上市,已获批治疗3种罕见病,分别为PNH、非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)、抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力(gMG)。

此外,Soliris治疗脊髓炎-视神经频谱障碍(NMOSD)于今年2月底在美国监管方面进入FDA的优先审查。

  相关研究
 
  CHMP推荐批准Ultomiris,是基于2项关键性III期临床研究的综合数据,这是有史以来在PNH患者中开展的最大规模的III期研究,共入组了441例患者,包括从未接受过补体抑制剂治疗的(初治)PNH患者,以及接受Soliris(eculizumab)病情稳定的PNH患者。

数据显示,Ultomiris每8周输注一次与Soliris每2周输注一次在全部11个终点(主要终点和全部关键次要终点)方面均达到了非劣效性。

研究中,Ultomiris的安全性与Soliris的安全性相似。最近公布的额外数据表明,Ultomiris提供了持续8周的即刻和完全的C5抑制,同时消除了与不完全的C5抑制相关的突破性溶血。Ultomiris迄今为止的整个临床开发项目代表了超过750多患者年的经验。
 
 
 
 
 
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