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美国FDA批准葛兰素史克Benlysta(belimumab)用于5岁及以上系统性红斑狼疮儿童患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-28 09:17  浏览次数:0
摘 要:  近日,英国制药巨头葛兰素史克(GSK)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)通过优先审查已批准狼疮药物Benlysta(belimumab,
  近日,英国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头葛兰素史克(GSK)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))通过优先审查已批准狼疮药物Benlysta(belimumab,贝利木单抗)用于5岁及以上系统性红斑狼疮(SLE)儿童患者。

  此次批准,将Benlysta在美国目前关于静脉注射制剂治疗成人SLE适应症扩展到接受标准治疗的5岁及以上活动性自身抗体阳性SLE患者。

Benlysta于2011年3月在美国批准,用于SLE成人患者,目前是美国唯一专门批准用于治疗成人和儿童SLE的药物。Benlysta的静脉注射制剂目前未被批准用于世界其他任何地方的SLE儿童,该药在其他地方正在进行监管提交。
 
  此次批准,是基于上市后承诺研究(PLUTO研究)的数据。该研究评估了10 mg/kg剂量Benlysta联合标准疗法相对于安慰剂联合标准疗法治疗5-11岁(n=13)、12-17岁(n=80)SLE儿童患者治疗一年的疗效、安全性和药代动力学。
 
  根据系统性红斑狼疮反应指数(SRI)反应率评估,接受Benlysta联合标准治疗(52.8%)的患者与接受安慰剂联合标准治疗(43.6%)的患者相比,在52周时获得有临床意义疾病活动改善的儿童比例在数值上更高。

经历一次以上不良事件(AE)和一次严重不良事件(SAE)的患者比例方面,Benlysta治疗组分别为79.2%和17.0%,安慰剂组分别为82.5%和35.0%。导致停药的不良事件包括狼疮性肾炎、甲型肝炎、高转氨酶血症、急性胰腺炎、疱疹后神经痛、视网膜血管炎和胰腺炎。
 
 
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