当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 传奇生物多发性骨髓瘤的药物JNJ-68284528获得EMA优先药物认定资格

传奇生物多发性骨髓瘤的药物JNJ-68284528获得EMA优先药物认定资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-08 09:12  浏览次数:0
摘 要:  近日,金斯瑞生物科技股份有限公司宣布,其子公司传奇生物与强生制药子公司杨森制药共同开发并商业化,针对多发性骨髓瘤的药
  近日,金斯瑞生物科技股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,其子公司传奇生物与强生制药(http://www.chemdrug.com/)子公司杨森制药共同开发并商业化,针对多发性骨髓瘤的药物(http://www.chemdrug.com/)JNJ-68284528(LCAR-B38M),获得欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)优先药物认定(PRIME)资格。
 
  此次获得认证的药物,是生命科学研发服务和产品(http://www.chemdrug.com/invest/)领域的领导者金斯瑞集团旗下的子公司传奇生物自主研发的B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。该药物于2017年获国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)受理临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请(IND),并于2018年先后获得中国CDE及美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的IND批准,也是目前BCMA CAR-T中唯一在中、美、欧同时进行注册临床试验的产品。
 
  2017年12月,传奇生物与杨森达成全球合作和许可协议,双方共同开发和商业化BCMA CAR-T产品。杨森向金斯瑞支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款,创下其时中国药企对外专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)授权首付款最大金额记录及合作最优条件。今年3月,传奇生物在都柏林建立的欧洲总部正式投入运营,被业界认为是传奇布局全球市场的又一重要举措。
 
  JNJ-68284528(LCAR-B38M)能获得该优先药物认定,是基于两项临床研究结果,分别为传奇生物在中国发起评估LCAR-B38M的1/2期LEGEND-2研究(NCT03090659)以及由杨森制药与传奇生物合作开展的评估JNJ-68284528的1b/2期CARTITUDE-1研究(NCT03548207)。

LEGEND-2的研究结果已在2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)、2017美国血液学会(ASH)以及2018年美国血液学会(ASH)等国际性会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)公布。CARTITUDE-1的研究结果也将在今后的会议发布。
 
  目前,JNJ-68284528(LCAR-B38M)临床试验正在中美两地快速开展。在美国及欧盟国家, CARTITUDE-1研究正在对JNJ-68284528进行评估,该疗法用于治疗至少接受过三种治疗方案的多发性骨髓瘤患者,包括蛋白酶体抑制剂(“PI”),一种免疫调节药物(“IMiD”)和抗CD38抗体,且患者在开始最近治疗的12个月内有疾病进展记录,或对一种免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂双重耐药。

在中国地区,2期CARTIFAN-1确证性试验(NCT03758417)正在积极招募受试者,以进一步评估LCAR-B38M治疗晚期复发或难治性多发性骨髓瘤患者的效果。
 
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【传奇生物多发性骨髓瘤的药物JNJ-68284528获得EMA优先药物认定资格】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行