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美国FDA受理新型抗炎药Dupixent(dupilumab)的一份补充生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-11 16:48  浏览次数:0
摘 要:  近日,法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理新型抗炎药Dupi
  近日,法国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理新型抗炎药Dupixent(dupilumab)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),并授予了优先审查。

该sBLA寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法,用于治疗病情控制不足的重度慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者。

  关于Dupixent

  Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素,该药是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。
 
  Dupixent于2017年3月底获批,成为全球首个治疗中重度特应性皮炎(AD)的生物制剂,之后也获批治疗中重度哮喘。

目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括:儿童(6-11岁)特应性皮炎(III期)、儿童(6个月至5岁)特应性皮炎(II/III期)、青少年(12-17岁)特应性皮炎(III期完成)、儿童(6-11岁)哮喘(III期)、嗜酸性食管炎(II/III期)、食物和环境过敏(II期)。此外,双方还计划开展一项临床研究,评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500联合用药。

  相关研究

  此次sBLA是由2项关键性安慰剂对照III期临床研究(SINUS-24,SINUS-52)的数据支持。相关数据已于今年2月底在美国旧金山举行的2019年美国过敏、哮喘和免疫学会(AAAAI)年会上公布。这2项研究在先前曾接受过手术和/或系统性皮质类固醇治疗但病情控制不佳的复发性重度CRSwNP成人患者中开展。

结果显示,该研究达到了全部主要终点和次要终点:当添加到标准护理疗法皮质类固醇鼻腔喷雾剂时,与安慰剂相比,Dupixent改善了鼻息肉大小、鼻充血严重程度、慢性鼻窦炎、嗅觉和合并哮喘预后。在这些严重患者中,Dupixent也减少了系统性皮质类固醇使用需求和鼻腔/鼻窦手术需求。
 
  
 
 
 
 
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