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欧洲药品管理局受理安斯泰来靶向抗癌药Xospata(gilteritinib)的营销授权申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-11 13:49  浏览次数:0
摘 要:  近日,日本药企安斯泰来(Astellas)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药Xospata(gilteritinib)的营销授权申请(
  近日,日本药企安斯泰来(Astellas)宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)已受理靶向抗癌药Xospata(gilteritinib)的营销授权申请(MAA)。

Xospata是一种每日一次的口服药物(http://www.chemdrug.com/),用于携带FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治疗。EMA同时已授予该MAA加速评估,这也意味着其人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)的审查时间将从210天缩短至150天。
 
  Xospata在美国已被授予孤儿药资格和快速通道资格,在日本和欧盟被授予孤儿药资格,同时在日本被授予SAKIGAKE资格。

2018年10月中旬,Xospata获得日本批准,用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。2018年11月底,Xospata获美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于经检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)证实存在FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)AML成人患者的治疗。此次批准,使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂,同时也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。
 
  Xospata是通过与日本寿制药(http://www.chemdrug.com/)株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作发现,安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Xospata的独家全球权利。
 
  Xospata在日本和美国的获批、以及在欧洲MAA的提交,是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/):完全缓解率(CR)/伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh),CR/CRh缓解持续时间(DOR),依赖输血向不依赖输血的转化率。数据显示,CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天,从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。ADMIRAL研究的全部结果将于2019年3月29日至4月3日在美国亚特兰大举行的美国癌症研究协会(AACR)年会上公布。

2017年4月,诺华的靶向抗癌药Rydapt(midostaurin)获FDA批准,治疗FLT3突变阳性新诊AML成人患者。此次批准,使Rydapt成为全球首个一线治疗FLT3突变阳性AML的靶向药物。
 
 
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