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美国FDA接受基因泰克XOFLUZA™的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-08 14:05  浏览次数:0
摘 要:  近日,罗氏集团成员基因泰克宣布,美国食品药品管理局(FDA)已接受XOFLUZA(baloxavir marboxil)的补充新药申请sNDA--针对
  近日,罗氏集团成员基因泰克宣布,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已接受XOFLUZA™(baloxavir marboxil)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请sNDA--针对流感并发症高风险人群的单剂量口服治疗申请。

预计FDA将在2019年11月4日之前对此做出批准决定。

  关于XOFLUZA
 
  XOFLUZA是一种的单剂量口服药物(http://www.chemdrug.com/),具有新的作用机制,已在多种流感病毒中发挥作用。与其他目前可用的抗病毒治疗不同,XOFLUZA是新一类抗病毒 药物,旨在抑制聚合酶酸性核酸内切酶,这是一种病毒复制必需的酶。sNDA是基于单剂量XOFLUZA的III期CAPSTONE-2临床研究结果。
 
  关于CAPSTONE-2
 
  CAPSTONE-2是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究研究,主要是评估单剂量XOFLUZA与安慰剂和奥司他韦相比,在2184名12岁或以上并发症的高危流感人群中的疗效和安全性。

主要终点是测量流感症状改善的时间,来评估单剂量XOFLUZA与安慰剂的疗效。次要终点是比较XOFLUZA与安慰剂或奥司他韦的疗效,包括治疗发热的时间,停止病毒脱落的时间,鼻腔和咽喉拭子中检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)出感染性病毒的时间,抗生素处方和流感相关并发症。
 
  在CAPSTONE-2中,XOFLUZA耐受性良好,未发现安全信号,不良事件总体发生率(25.1%)较低。
 
 
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