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美国FDA受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗CABP的2份新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-25 11:45  浏览次数:0
摘 要:  近日,Nabriva Therapeutics公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗社区获得性细
   近日,Nabriva Therapeutics公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的2份新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)并授予了优先审查,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年8月19日。

关于lefamulin

  lefamulin是一种潜在首创的、系统给药的、半合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)截短侧耳素(pleuromutilin)抗生素,可抑制细菌蛋白质的合成,其结合具有高度的亲和力和高度的特异性,并且发生在不同于其他抗生素类的分子位置。

除了优先审查之外,之前FDA已授予lefamulin合格传染病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(QIDP)资格和快速通道资格。
 
  这2份NDA由2项关键性III期临床研究(LEAP-1,LEAP-2)的数据支持。这2项研究评估了静脉注射制剂和口服制剂lefamulin相对于莫西沙星(moxifloxacin )治疗CABP成人患者的疗效和安全性。

LEAP-1研究设计为可选择从静脉注射制剂转为口服制剂,LEAP-2研究设计为一个短疗程、5天口服lefamulin。这2项研究中,lefamulin均被证明非劣效于莫西沙星,并且符合FDA和EMA治疗CABP的主要和次要疗效终点。

研究中,lefamulin静脉注射制剂和口服制剂均表现出良好的耐受性。
 
 
 
 
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