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美国FDA受理Clearside Biomedical公司Xipere(曲安奈德眼用混悬液)的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-25 11:42  浏览次数:0
摘 要:  葡萄膜炎是一组眼部炎症性疾病,是导致视力丧失的主要原因之一,影响美国约35万名患者和全球100多万名患者。近日,Clearside
   葡萄膜炎是一组眼部炎症性疾病,是导致视力丧失的主要原因之一,影响美国约35万名患者和全球100多万名患者。

近日,Clearside Biomedical公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理Xipere(曲安奈德眼用混悬液)的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。

该NDA申请批准Xipere脉络膜上腔注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年10月19日。

  关于Xipere
 
  Xipere(曲安奈德滴眼液)用于脉络膜上腔注射,该药是皮质类固醇曲安奈德的一种专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)性滴眼液,用于通过脉络膜上腔注射,治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。

Clearside公司的专利技术旨在将药物输送到位于脉络膜和眼睛外层保护层(称为巩膜)之间的脉络膜上腔。脉络膜上腔注射能够使药物快速、充分地分散到眼睛后部,使药物的作用时间更长,对周围健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的眼睛部位的伤害最小化,从而潜在地提供有利和持续的疗效,并具有良好的安全性。

  相关研究

  此次NDA提交,是基于III期临床研究PEACHTREE的数据。该研究是一项随机、盲法、假对照研究,入组了160例与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者,将Xipere(每12周给药一次)与假对照进行了对比。

结果显示,该研究达到了主要终点和所有关键次要终点和额外终点:与假对照相比,Xipere治疗使非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿患者的视力表现出统计学显著的、临床意义的改善,并且在葡萄膜炎的所有解剖部位都有改善。此外,在基线时有活动性炎症的患者中,通过3种常用的炎症测量方法(玻璃体混浊、前房细胞和前房耀斑),超过2/3的Xipere治疗患者的症状得到了缓解。

主要终点方面的具体数据为:在治疗第24周,Xipere治疗组有47%的患者最佳矫正视力(BCV)相对基线获得了至少15个字母的改善,假对照组为16%,数据具有统计学显著差异(p<0.001)。


 
 
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