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美国FDA受理艾伯维JAK1抑制剂upadacitinib治疗风湿性关节炎成人患者的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-21 11:04  浏览次数:0
摘 要:  近日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理JAK1抑制剂upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA
  近日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理JAK1抑制剂upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),并将对其进行优先审查。
 
  此次艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)来加速upadacitinib NDA的审查,这张券可将审查周期由常规的10个月缩短至6个月。

艾伯维预计,将在2019年第三季度收到FDA的审查结果。目前,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)也正在审查upadacitinib治疗中重度RA成人患者的上市许可申请(MAA)。
 
  upadacitinib的NDA和MAA是基于全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目包括5个III期研究(NCT02706847, NCT03086343、NCT02629159、NCT02706873、NCT02706951、NCT02675426),入组超过4000例中度至重度RA患者。

在所有研究中,upadacitinib均达到了研究的主要终点和次要终点。最常见的严重不良事件为感染。这些研究的顶线数据之前已经公布。
 
  关于upadacitinib
 
  upadacitinib是由艾伯维发现和开发的一种实验性口服选择性JAK1抑制剂,正被开发治疗中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

目前,upadacitinib治疗银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)的III期临床研究正在进行中。此外,upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。
 
 
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