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欧洲委员会批准辉瑞贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV™用于治疗多种癌症

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-21 09:13  浏览次数:0
摘 要:  近日,辉瑞公司宣布,欧洲委员会(EC)已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV(bevacizumab biosimilar)用于治疗多种癌症,如:
  近日,辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,欧洲委员会(EC)已批准贝伐单抗生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)ZIRABEV™(bevacizumab biosimilar)用于治疗多种癌症,如:结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。

关于ZIRABEV


  ZIRABEV是罗氏旗下基因泰克重磅药物(http://www.chemdrug.com/)Avastin(阿瓦斯汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药,该单克隆抗体(mAb)的工作原理是通过特异性识别并结合血管内皮生长因子(VEGF)蛋白抑制新血细胞(血管生成)的形成。

ZIRABEV是辉瑞公司批准在欧洲使用的第五种生物仿制药,其在中后期开发方面拥有强大的潜在生物仿制药候选产品(http://www.chemdrug.com/invest/)组合。
 
  此次EC批准基于全面的数据提交,证明了ZIRABEV和原研药的生物相似性。这包括REFLECTIONS B739-03三期临床对比研究,结果显示临床等效性;并且发现在治疗晚期非鳞状NSCLC患者时ZIRABEV与原研产品之间没有临床意义差异。

该研究作为整个REFLECTIONS临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)计划的一部分,入组约400例受试者。

该批准遵循2018年12月欧洲人用药品(http://www.chemdrug.com/)委员会(CMPH)的积极建议,ZIRABEV也已获得美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的监管批准。
 
 
 
 
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