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卫材向EMA申请批准抗癫痫药物Fycompa®(吡仑帕奈)用于儿童癫痫患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-20 13:34  浏览次数:0
摘 要:  今天,卫材株式会社宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交申请,请求批准将其内部研发的抗癫痫药物Fycompa(吡仑帕奈)用于儿童
  今天,卫材株式会社宣布已向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交申请,请求批准将其内部研发的抗癫痫药物(http://www.chemdrug.com/)Fycompa®(吡仑帕奈)用于儿童癫痫患者的治疗。

该申请旨在扩大Fycompa的适应症,使其涵盖儿童患者。

在这之前,Fycompa已获准用于12岁及以上患有癫痫部分性发作(伴或不伴继发全面性发作)或原发性全面性强直 - 阵挛性发作患者的添加治疗。

 关于Fycompa

抗癫痫新药(http://www.chemdrug.com/)Fycompa由卫材的驻波研究实验室发现,是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上AMPA受体处的谷氨酸活性,减少神经元的过度兴奋。

Fycompa片剂装已上市销售,每日口服一次。该药在全球超过55个国家获得批准,迄今为止已有200,000多名患者受益。

Fycompa于2018年9月在美国获准将适应症扩展至儿童患者,并于2019年1月在日本提交了此项申请。

  相关研究

  该申请基于一项在全球范围进行的III期临床研究(311研究)和一项II期临床研究(232研究)的研究结果。

以上研究的目的是对Fycompa用于儿童癫痫添加治疗进行评估。311研究针对使用其他药物无法完全控制的部分性发作或强直 - 阵挛性发作的儿童癫痫患者(4岁至12岁以下),评估了Fycompa用于添加治疗的安全性和耐受性。研究232评估了吡仑帕奈添加治疗儿童癫痫患者(2岁至12岁以下)的药代动力学、疗效和长期安全性。

 

 
 
 
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