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恩华药业化学药品“利培酮片”通过仿制药一致性评价

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-19 15:30  浏览次数:183
摘 要:  近日,恩华药业收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品利培酮片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。 
  近日,恩华药业收到国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局核准签发的化学药品“利培酮片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药(http://www.chemdrug.com/)一致性评价。
 
  利培酮片用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、幻想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,利培酮可继续发挥其临床疗效。
 
  公告还透漏,截至目前,公司(http://www.chemdrug.com/company/)在利培酮片一致性评价项目上已投入研发费用约860万元人民币。

  药品通用名称名称:利培酮片,商品名称:思利舒
  剂型:片剂
  规格:1mg
  申请事项:国产药品注册
  注册分类:化学药品
  申报阶段:一致性评价
  申请人:江苏恩华药业股份有限公司
  审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
 
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