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默沙东Keytruda与Inlyta免疫组合疗法的补充生物制剂许可申请获FDA受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-18 09:15  浏览次数:0
摘 要:  近日,默沙东(MSD)宣布,其为Keytruda与Inlyta构成的免疫组合疗法提交的作为一线疗法治疗晚期肾细胞癌(RCC)的补充生物制
  近日,默沙东(MSD)宣布,其为Keytruda与Inlyta构成的免疫组合疗法提交的作为一线疗法治疗晚期肾细胞癌(RCC)的补充生物制剂许可申请(sBLA),已被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受并授予了优先审评资格。

该申请有望在2019年6月20日之前得到批复。
 
  MSD的重磅抗PD-1免疫疗法Keytruda是一种人源化抗PD-1单克隆抗体,它能够阻断PD-1和其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活T淋巴细胞,进而提高免疫系统发现和杀伤肿瘤细胞的能力。

Keytruda已经获批用于治疗多种癌症类型,包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤等等。
 
  辉瑞(Pfizer)的Inlyta已获得FDA批准用于治疗RCC。作为一款酪氨酸激酶抑制剂(TKI),Inlyta可与血管内皮生长因子受体(VEGFR)结合,并选择性抑制VEGFR-1,2和3。其中,VEGFR-1,2和3分别在肿瘤的新血管生成,内皮细胞增殖,迁移和存活以及血管生成,已存在的淋巴管形成新的淋巴管过程中起重要作用。Inlyta可以通过阻止新的血管生成,防止癌症的恶化和转移。
 
  本次申请是基于3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)KEYNOTE-426的积极结果。试验结果显示,Keytruda与Inlyta的组合疗法达到了主要终点以及关键次要终点。与标准化疗相比,组合疗法显著改善总生存期(OS),将死亡风险几乎降低了一半(HR=0.53, 95% CI: 0.38-0.74, p=0.0001)。患者的无进展生存期(PFS,HR=0.69, 95% CI: 0.57-0.84, p=0.0001)和总缓解率(ORR,59.3%比35.7%, p=0.0001)也得到显著改善。

值得注意的是,组合疗法对OS,PFS,ORR的改善在不同风险亚组中都非常一致,且不受PD-L1表达水平的影响。
 
 
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