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卫材向EMA提交抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一份申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-15 09:21  浏览次数:0
摘 要:  近日,日本药企卫材(Eisai)宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一份申请,寻求
  近日,日本药企卫材(Eisai)宣布已向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一份申请,寻求批准Fycompa用于儿科癫痫患者治疗。
 
  在欧洲,Fycompa已获批用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)和原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。此次申请,旨在扩大Fycompa的适应症,涵盖儿科患者群体。

相关研究
 
  此次申请是基于III期临床研究(Study 311)和II期临床研究(Study 232)的数据,这些研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗儿科癫痫患者。

Study 311研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗部分性发作或强直痉挛发作不能完全控制的儿科患者(4岁至12岁以下)的安全性、耐受性、疗效与血药浓度关系。

Study 232研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗儿科患者(2岁至12岁以下)的药代动力学、疗效和长期安全性。这2项研究的详细结果将在即将召开的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

关于Fycompa
 
  Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(http://www.chemdrug.com/)(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。
 
  用药方面,Fycompa片剂,每天睡前口服一次。此外,Fycompa口服混悬剂也已获得美国批准。截至目前,Fycompa已获全球超过55个国家批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。

此外,Fycompa也已获全球超过50个国家批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。在美国,Fycompa也适用于作为单一种药疗法和辅助疗法,用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。
 
  1月底,卫材也向日本监管机构提交了一份补充申请,寻求批准Fycompa作为一种单药疗法,用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。此外,卫材也提交了Fycompa一种新的细颗粒制剂。
 
  目前,卫材也正在开展一项全球性III期临床研究(Study 338),评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。
 
 
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