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CHMP推荐批准Tecentriq联合安维汀及化疗用于NSq NSCLC患者的一线治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-14 09:32  浏览次数:0
摘 要:  近日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准PD-L
  近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏(Roche)宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)及化疗(紫杉醇+卡铂),用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)患者的一线治疗。
 
  CHMP的积极意见,是基于III期临床研究IMpower150研究(NCT02366143)的数据。

该研究是一项多中心、开放标签、随机、对照研究,在既往未接受化疗控制晚期疾病的IV期或复发性NSq NSCLC患者中开展,评估了Tecentriq与化疗(紫杉醇+卡铂)联用或不联用Avastin用于一线治疗的疗效和安全性。研究共入组了1202例患者,其中1045例为意向性治疗野生型(ITT-WT)亚群患者,这些患者排除了EGFR和ALK突变。研究中,患者以1:1:1的比例随机进入3个治疗组:A组(Tecentriq+化疗),B组(Tecentriq+Avastin+化疗),C组(Avastin+化疗)。

研究的共同主要终点是:研究员采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估的ITT-WT亚群患者中B组和C组总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的比较。关键次要终点包括ITT群体中研究员评估的PFS、OS和安全性。
 
  研究结果显示,在意向性治疗野生型(ITT-WT)亚群中:与Avastin+化疗方案相比,Tecentriq+Avastin+化疗方案显著延长了OS(中位OS:19.2个月 vs 14.7个月,HR=0.78,95%CI:0.64-0.96,p=0.016)、将疾病进展或死亡风险显著降低了29%(HR=0.71,95%CI:0.59-0.85,p=0.0002)、缩小了肿瘤体积(总缓解率[ORR]:55% vs 42%)、延长了缓解持续时间(中位DoR:10.8个月 vs 6.5个月)。

研究中,Tecentriq联合用药的安全性与之前的研究结果一致,没有发现新的安全信号。
 
 
 
 
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