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罗氏向美国FDA提交了靶向抗癌药Kadcyla的一份补充生物制品许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-14 09:28  浏览次数:0
摘 要:  近日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了靶向抗癌药Kadcyla(trastuzumab emtansine)
  近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏(Roche)宣布,已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了靶向抗癌药Kadcyla(trastuzumab emtansine)的一份补充生物制品许可(sBLA),申请批准Kadcyla用于接受新辅助(术前)治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。

在这之前,FDA已授予Kadcyla用于该适应症的突破性药物资格。

  关于Kadcyla
 
  Kadcyla是罗氏针对HER2信号通路开发的3大创新药(http://www.chemdrug.com/)之一,另2个分别为赫赛汀和Perjeta。这3款药物的上市,已变革了HER2阳性乳腺癌的临床治疗模式。
 
  Kadcyla是一种HER2靶向疗法,于2013年获批上市,截至目前已获全球104个国家批准。该药由曲妥珠单抗(trastuzumab,赫赛汀活性药物成分)与ImmunoGen公司(http://www.chemdrug.com/company/)细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成,将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。

Kadcyla具有2种抗癌属性:曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。

  相关研究

  此次sBLA的提交,是基于III期临床研究KATHERINE的数据。该研究显示,在接受新辅助治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中,与赫赛汀
(Herceptin)辅助治疗相比,Kadcyla辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险(无浸润性疾病生存,iDFS)显著降低了50%(HR=0.50,95%CI:0.39-0.64,p<0.0001)。在治疗3年后,Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发,赫赛汀治疗组为77.0%,绝对改善为11.3%。

安全性方面,Kadcyla最常见的3-4级不良事件(>1%)为血小板减少、高血压、辐射性皮肤损伤、手或脚麻木、刺痛或疼痛、中性粒细胞减少、血钾水平降低、疲劳和红细胞减少。

 
 
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