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FDA批准Darzalex(daratumumab)新的给药方式

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-13 11:07  浏览次数:0
摘 要:  近日,杨森宣布FDA批准Darzalex(daratumumab)新的给药方式,首次的给药剂量(16mg/kg)可以分连续两天内静脉输注完成,专业
  近日,杨森宣布FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准Darzalex(daratumumab)新的给药方式,首次的给药剂量(16mg/kg)可以分连续两天内静脉输注完成,专业医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)护理人员和多发性骨髓瘤患者根据需要做出选择。

  关于daratumumab

  daratumumab是美国首个获批治疗多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体,最早是在2015年11月作为四线治疗药物(http://www.chemdrug.com/)获批上市,之后陆续有新适应症获批,最终在2018年5月成为首个一线治疗不合适自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的单克隆抗体药物。

  相关研究

  FDA此项批准主要基于全球、多队列、Ib期EQUULEUS (MMY1001)研究的数据。该研究评估了daratumumab联合多种疗法的差异。

  结果显示,daratumumab的首次给药剂量分成两次注射可以有效缩短输注时间,并且不良反应的类型和发生率相似。此外,无论是单次静脉输注,还是分两次输注,daratumumab在1周后的药代动力学浓度具有可比性。


 
 
 
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