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美国FDA授予阿斯利康新型抗炎药Fasenra(benralizumab)治疗HES的孤儿药资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-13 09:18  浏览次数:0
摘 要:  近日,英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型抗炎药Fasenra(benralizumab)治
  近日,英国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予新型抗炎药Fasenra(benralizumab)治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)的孤儿药资格(ODD)。

  2018年11月,FDA还授予了Fasenra治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的ODD。

  关于Fasenra

  Fasenra可诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭,已被证明对重度嗜酸性哮喘有效,该药也可能对HES患者带来治疗受益。

  目前,美国国立卫生研究院(NIH)正与阿斯利康合作开展Fasenra治疗HES的一项II期临床研究,结果预计将在2019年晚些时候公布。在该项研究中,与安慰剂相比,Fasenra在治疗第12周耗尽了血液嗜酸性粒细胞,并有证据表明在治疗第24周清除了受影响组织中的嗜酸性粒细胞。

  Fasenra的活性药物成分为benralizumab,这是一种单克隆抗体,能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基(IL-5Rα),并独特地吸引自然杀死细胞(NK cell),通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。

  Fasenra是阿斯利康的第一种呼吸学生物制剂,目前已获美国、欧盟、日本及其他一些国家批准,作为一种附加(add-on)维持疗法,用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。

  用药方面,Fasenra可通过预充式注射器作为固定剂量皮下注射,前3次注射每4周注射一次,之后每8周注射一次。

  Fasenra由阿斯利康从日本药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)全资子公司(http://www.chemdrug.com/company/)BioWa授权获得。

  目前,阿斯利康也正在评估Fasenra治疗重度鼻息肉的潜力。Fasenra治疗HES的III期临床研究尚未启动。
 
 
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