当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 美国FDA授予Amplyx公司候选药物APX001孤儿药指定用于治疗隐球菌病

美国FDA授予Amplyx公司候选药物APX001孤儿药指定用于治疗隐球菌病

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-12 16:09  浏览次数:0
摘 要:隐球菌病是一种由真菌隐球菌(新型隐球菌或加特隐球酵母)引起的肺或中枢神经系统(脑或脊髓)受累的传染病,该菌通常在环境中被

隐球菌病是一种由真菌隐球菌(新型隐球菌或加特隐球酵母)引起的肺或中枢神经系统(脑或脊髓)受累的传染病,该菌通常在环境中被发现并被吸入。

  近日,Amplyx制药(http://www.chemdrug.com/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)罕见病药物(http://www.chemdrug.com/)开发办公室已授予该公司(http://www.chemdrug.com/company/)的主要候选药物APX001孤儿药指定,用于治疗隐球菌病(cryptococcosis)。

  关于APX001

APX001的活性部分为APX001A,其可以抑制高度保守的真菌酶Gwt1,损害主要真菌病原体的生长。

  在多项非临床研究中,APX001已显示出针对常见念珠菌属和曲霉菌属的广谱活性,包括多重耐药菌株,念珠菌和罕见难以治疗的霉菌,以及镰刀菌属、足放线病菌属和来自毛霉菌目的真菌。

  APX001目前正进行一项2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),在一线治疗真菌感染患者中评估静脉注射APX001和口服APX001的效力和安全性。

  在FDA批准针对孤儿药指定适应症的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)后,孤儿药指定将使APX001在美国享有七年的市场独占权。

  APX001此前已获得孤儿药指定用于治疗侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉菌病、球孢子菌病以及由足放线病菌属、镰刀菌属和毛霉真菌(包括毛霉菌属和根霉菌属)引起的罕见霉菌感染。

  除孤儿药指定外,FDA之前还授予APX001合格感染疾病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(QIDP)指定,用于治疗隐球菌病、侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉菌病和球孢子菌病。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【美国FDA授予Amplyx公司候选药物APX001孤儿药指定用于治疗隐球菌病】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行