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第一三共CSF1R抑制剂pexidartinib的新药申请获得美国FDA优先审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-11 11:54  浏览次数:0
摘 要:近日,第一三共(Daiichi Sankyo)公司宣布,该公司为CSF1R抑制剂pexidartinib递交的新药申请(NDA)已经被美国FDA接受,同时FDA

近日,第一三共(Daiichi Sankyo)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,该公司为CSF1R抑制剂pexidartinib递交的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)已经被美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受,同时FDA授予这一申请优先审评资格。

  Pexidartinib用于治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT),这是一种罕见的失能性肿瘤。如果获得批准,pexidartinib将成为治疗TGCT的第一个也是唯一的获批疗法。

  关于Pexidartinib

  Pexidartinib是一款创新口服小分子CSF1R抑制剂。CSF1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素,而滑膜中异常细胞增生导致TGCT的产生。

  Pexidartinib已经获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。

这项新药申请是基于pexidartinib在名为ENLIVEN的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中的表现,在这项随机双盲,多中心关键性3期临床试验中,120名TGCT患者接受了pexidartinib或安慰剂的治疗,这些患者如果接受手术可能会对机体功能产生更坏影响。

  试验结果表明,pexidartinib达到了试验的主要终点,与对照组相比,显著缩小了肿瘤的大小。

 
 
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