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FDA批准Duchesnay公司Osphena(aspemifene)的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-31 09:16  浏览次数:0
摘 要:  近日,Duchesnay公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其Osphena(aspemifene,奥培米芬片)的补充新药申请(sNDA)
  近日,Duchesnay公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准其Osphena(aspemifene,奥培米芬片)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),用于中度至重度阴道干燥的治疗。

  之前,Osphena已获批的适应症为治疗中度至重度性交困难(性交疼痛),这也是由绝经所致VVA的一种症状。

  关于Osphena

  Osphena是一种组织选择性雌激素激动剂/拮抗剂,通过与雌激素受体结合,导致在某些组织中雌激素通路的激活(激动作用)和阻断其他雌激素通路(拮抗作用)。

  Osphena是一种非激素类药物,通过增加浅表细胞、减少旁基底细胞和降低阴道酸碱度,改善特定的阴道组织。

  在许多绝经女性中,阴道干燥是VVA所引起的最令人烦恼的2种症状之一。此次Osphena新适应症的批准,帮助到更多的绝经女性,将为那些倾向于非激素治疗替代品的女性患者提供一种口服选择。

  此次新适应症批准,是基于来自确认性III期临床研究的新的疗效和安全性数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,在中度至重度阴道干燥患者中开展,评估了Osphena的疗效和安全性。

  在绝经前,雌激素有助于维持阴道组织的厚度、弹性和润滑。然而,随着女性年龄的增长,雌激素水平下降,导致这些组织发生变化,从而导致干燥、瘙痒、灼烧和性交疼痛。

 
 
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