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NMPA授予住友制药非典型抗精神病药罗舒达®治疗精神分裂症患者的进口药品许可证

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-31 09:14  浏览次数:0
摘 要:近日,日本药企住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)在2019年1月24日已授予非典型抗精神

近日,日本药企住友制药(http://www.chemdrug.com/)(Sumitomo Dainippon Pharma)宣布,中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA)在2019年1月24日已授予非典型抗精神病药罗舒达®(Latuda,通用名:lurasidone HCl,盐酸鲁拉西酮片)治疗精神分裂症患者的进口药品许可证。

  关于罗舒达®

罗舒达®是一种日服一次的非典型抗精神病药物(http://www.chemdrug.com/),其活性药物成分为lurasidone(鲁拉西酮),由日本住友制药发现和开发。与其他现有的抗精神分裂症药物相比,鲁拉西酮具有独特的化学结构,据信对多巴胺D2、5-羟色胺(5-HT2A)、5-羟色胺(5-HT7)受体均具有亲和力,在这些受体中具有拮抗作用。此外,鲁拉西酮对5-羟色胺(5-HT1A)受体具有部分激动作用,对组胺H1或毒蕈碱M1受体无明显的亲和力。

  在美国,罗舒达®分别于2010年和2013年获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准治疗精神分裂症的和双相I型抑郁症;
  在2012-2017年期间,罗舒达®陆续获得全球多个国家批准这2个适应症,其中2016年在中国台湾和中国香港获批精神分裂症、2017年获中国台湾批准双相I型抑郁症;
  在2019财年上半年,住友制药计划在日本提交罗舒达®治疗精神分裂症和双相I型抑郁症的新药(http://www.chemdrug.com/)申请。

  住友制药中国子公司(http://www.chemdrug.com/company/)住友制药(苏州)有限公司于2015年12月向中国NMPA提交了罗舒达®的进口许可申请。在完成必要的手续后,住友制药(苏州)有限公司预计将在2019年在中国开始销售罗舒达®,该药的上市,将为中国的精神分裂症患者提供一种新的治疗选择。

 
 
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