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NMPA授予再鼎医药Zejula(则乐)新药申请优先审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-30 13:52  浏览次数:0
摘 要:近日,再鼎医药(Zai Lab)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已授予Zejula(中文品牌名:则乐,通用名:尼拉帕利,niraparib

近日,再鼎医药(http://www.chemdrug.com/)(Zai Lab)宣布,中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA)已授予Zejula(中文品牌名:则乐,通用名:尼拉帕利,niraparib/ZL-2306)新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)优先审查资格。

  关于Zejula

Zejula的活性药物(http://www.chemdrug.com/)成分为niraparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

Zejula由Tesaro公司(http://www.chemdrug.com/company/)研制,再鼎医药授权获得了该药在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利,据估计,在这些地区,每年都有超过5万例卵巢癌患者确诊。

  Zejual是一种潜在同类最佳(best-in-class)的PARP抑制剂,这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征,包括其穿越血脑屏障的能力。

根据声明,NMPA在2018年12月12日受理了再鼎医药提交的NDA。在中国香港,Zejula已于2018年10月获批,目前再鼎医药正在积极进行商业化销售。

 

 
 
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