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欧盟委员会批准扩大安进Blincyto(blinatumomab)单药治疗的适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-24 09:29  浏览次数:221
摘 要:近日,美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)在欧盟监管方面传来喜讯。  欧盟委员会(EC)已批

近日,美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)在欧盟监管方面传来喜讯。

  欧盟委员会(EC)已批准扩大Blincyto单药治疗的适应症,用于首次或第二次完全缓解后微小残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人患者的治疗。

  在美国,Blincyto于2018年3月底获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于首次或第二次完全缓解后MRD≥0.1%的pre-B ALL成人及儿童患者的治疗。在ALL患者中,病情完全缓解后检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)残留癌细胞(即MRD)是评估病情复发的最强预后因素。

  相关研究

此次批准,是基于单臂II期临床研究BLAST(n=86)的MRD缓解率和血液学无复发生存率(RFS)数据。该研究是迄今为止在MRD阳性ALL患者群体中开展的规模最大的前瞻性研究。

  数据显示,接受Blincyto一个周期治疗后,有78%的MRD阳性患者转为MRD阴性,达到了研究的主要终点(95%CI:71.6-89.0),中位血液学RFS为22.3个月。

  安全性方面

  MRD阳性患者中观察到的安全性结果与Blincyto治疗复发性或难治性pre-B ALL已知的安全性一致。最常见的不良反应(>20%)为发热、注射部位反应、头痛、感染(病原体不明)、震颤和寒战。

 

 
 
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