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NMPA式批准鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒®(利那洛肽)在中国上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-16 09:33  浏览次数:0
摘 要:近日,阿斯利康公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准全球第一个(First in class)鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒(利那洛

近日,阿斯利康公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA)已正式批准全球第一个(First in class)鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒®(利那洛肽)在中国上市。

关于利那洛肽

利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶-C激动剂,是美国消化病学会(AGA)指南推荐的一种治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的创新药(http://www.chemdrug.com/)物,也是治疗IBS-C的标准药物(http://www.chemdrug.com/)(推荐级别:强,证据级别:高) 。

  中国III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)证实,与安慰剂组相比,利那洛肽可显著缓解IBS-C相关症状,其缓解程度反应者比例是安慰剂组的两倍以上(31.7% vs 15.4%),疗效在治疗第一周就有体现,并在整个治疗期间症状都得到了改善。此外,由于利那洛肽作用于肠道局部,几乎不吸收入血,其安全性更为良好。研究显示,利那洛肽最常见的不良反应为轻度和中度腹泻,未见临床显著后遗症。

  关于令泽舒®

令泽舒®的创新机制是通过激活人体一种自有的鸟苷酸环化酶,促使肠液分泌,并通过降低内脏高敏感,达到同时缓解便秘型肠易激综合征患者腹痛、腹胀和便秘等症状的效果。

  与安慰剂比较,六成以上的患者在使用一天后就能够实现自主排便;一周内,患者的严重腹痛症状及完全自主排便频次均获得显著改善;近九成的患者在整个治疗周期内,自主排便次数显著增加,近八成的患者腹痛、腹胀显著改善。

 

 
 
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