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FDA授予百济神州BTK抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-15 09:16  浏览次数:0
摘 要:淋巴瘤是一组起源于B、T或NK细胞的含多种亚型的恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤(MCL)通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于套区

淋巴瘤是一组起源于B、T或NK细胞的含多种亚型的恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤(MCL)通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套区”的B细胞。

近日,百济神州(纳斯达克代码: BGNE;港交所代码:06160)宣布美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定(Breakthrough Therapy designation),用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

关于Zanubrutinib

Zanubrutinib是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的关键性临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。

百济神州针对zanubrutinib开展广泛的临床研究包括一项已完成患者入组的针对华氏巨球蛋白血症(WM)患者对比伊布替尼的全球3期临床研究:
  一项针对初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期临床研究;
  一项与GAZYVA®(奥比妥珠单抗)联合用药治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤的全球关键性2期临床研究;
  一项针对R/R CLL/ SLL患者对比伊布替尼的全球3期临床研究;
  一项全球1期临床研究。

  在中国,百济神州已经完成了两项zanubrutinib的关键性2期临床试验,分别用于治疗MCL患者和CLL/SLL患者;还完成了zanubrutinib用于治疗WM患者的关键2期临床试验患者入组。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予zanubrutinib用于治疗WM患者的快速通道资格(Fast Track designation)以及用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年MCL患者的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy designation)。

  中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正在对zanubrutinib用于治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请(NDA)进行审评,两者均被纳入优先审评。

 

 
 
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