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CHMP建议批准药华医药Besremi用于治疗无症状脾肿大真性红细胞增多症

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-11 09:07  浏览次数:0
摘 要:近日,药华医药股份有限公司(PharmaEssentia)宣布,人用医药产品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见,建议批准用于治疗无症状脾

近日,药华医药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(PharmaEssentia)宣布,人用医药产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)采纳了一项积极意见,建议批准用于治疗无症状脾肿大真性红细胞增多症的药用产品Besremi的市场授权。

  Besremi的申请公司是AOP Orphan Pharmaceuticals AG (简称AOP Orphan)。

  关于Besremi可

Besremi可作为注射用溶液(250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升)。Besremi的活性物质是在台湾台中科学园根据PIC/S cGMP规范制造的ropeginterferon alfa-2b。这个科学园于2018年1月通过欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)进行的GMP认证。

Besremi的好处是它能够在真性红细胞增多症患者中获得完全血液学反应。

  Besremi最常见的副作用是白细胞减少、血小板减少、关节痛、疲劳、流感样疾病和肌肉痛。

  关于Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b是一种新型长效型(>98%)单修饰脯氨酸干扰素(ATC L03AB15),具有改善的药代动力学特征并提供前所未有的剂量和耐药性。每2周注射一次或者长期维修期间每4周一次,预计这将是世界上第一个批准用于治疗真性红血球增生症的干扰素。

Ropeginterferon alfa-2b由药华医药在台中的一家工厂发现和生产,该工厂于2018年1月通过欧洲药品管理局进行的GMP认证。

Ropeginterferon alfa-2b在欧盟、瑞士和美国拥有孤儿药资格认定,用于治疗真性红血球增生症。

 

 
 
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