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FDA授予诺华crizanlizumab预防镰状细胞病患者血管阻塞性危象的突破性药物资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-10 09:27  浏览次数:0
摘 要:近日,瑞士制药巨头诺华(Novartis)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予crizanlizumab(SEG101,前称SelG1)预防所有基因型

近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华(Novartis)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予crizanlizumab(SEG101,前称SelG1)预防所有基因型镰状细胞病(SCD)患者血管阻塞性危象(VOC)的突破性药物资格(BTD)。

相关研究

  FDA授予crizanlizumab BTD,是基于II期SUSTAIN临床研究的积极数据。该研究是一项多中心、多国、随机、安慰剂对照、双盲、12个月研究,旨在评估crizanlizumab联用或不联用羟基脲疗法(hydroxyurea therapy)预防SCD患者发生SCPC的疗效和安全性。

该研究的初步结果已发表于《新英格兰医学杂志(NEJM)》,数据显示,在联用或不联用羟基脲疗法时,与安慰剂相比,crizanlizumab将SCPC中位年发病率显著降低了45.3%(1.63 vs 2.98,p=0.010)。

  研究中最常见的不良反应(主动治疗组[2.5mg/kg,5mg/kg]发生率≥10%,并且2倍于安慰剂组)包括关节痛、腹泻、瘙痒、呕吐和胸痛。crizanlizumab治疗没有明显增加感染。

2018年美国血液学会年会(ASH2018)上公布的事后分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)新数据显示,与安慰剂组相比,crizanlizumab(5.0mg/kg)治疗组在治疗期间没有经历任何VOC的患者比例显著更高(37.5% vs 12.2,p=0.008)、接受首次VOC治疗的中位时间延长一倍以上(6.55个月 vs 1.58个月,p<0.001)、VOC年发生率降低(1.04 vs 2.18,p=0.02)。

 

 
 
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