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Sage公司口服创新抗抑郁药物SAGE-2173期试验ROBIN达到了试验的主要和次要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-08 10:07  浏览次数:0
摘 要:  今天,Sage Therapeutics公司宣布其在研口服创新抗抑郁药物SAGE-217,在用于治疗女性产后抑郁症(PPD)患者的3期试验ROBIN中
  今天,Sage Therapeutics公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布其在研口服创新抗抑郁药物(http://www.chemdrug.com/)SAGE-217,在用于治疗女性产后抑郁症(PPD)患者的3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)ROBIN中,达到了试验的主要和次要终点。

  GABA系统是大脑和CNS中的主要抑制性信号通路,它对CNS功能的调节具有重要意义。SAGE-217是一款选择性针对突触和突触外GABA受体的下一代正向别构调节剂,而且有着适合口服的药代动力学特征。

  SAGE-217有望通过对GABA系统的调节,为重度抑郁症(MDD)和PDD患者带来福音。

  相关研究

  名为ROBIN的3期试验旨在评估SAGE-217(30 mg)治疗患有严重PPD的成年女性(抑郁症汉密尔顿评定量表评分(HAMD-17)≥26)的有效性,安全性和药代动力学性质。

  在试验的主要终点上,从第3天起,SAGE-217组与安慰剂组相比,HAMD-17评分的降低显示出统计学显著差异(-12.5比-9.8; p=0.0255),并且在两周治疗期间的每个时间点都保持差异(-17.8比-13.6; p=0.0029)。在第四周的随访中这一差异也得到维持(-19.2比-15.1; p=0.0027);

  使用SAGE-217治疗两周后,45%的患者达到缓解(HAMD-17≤7),而安慰剂组这一比例为23%(p=0.0122);在第四周的随访结束时,接受SAGE-217治疗的患者中有53%达到缓解,而安慰剂组这一比例为30%(p=0.0102);

  用SAGE-217治疗两周后,72%的患者获得了响应(基线HAMD-17评分改善50%),而安慰剂组这一比例为48%(p=0.0050);在第四周的随访结束时,75%接受SAGE-217治疗的患者获得了响应,而安慰剂组这一比例为57%(p=0.0220);

  使用Montgomery-Åsberg抑郁评定量表(MADRS)评分,在治疗两周后,SAGE-217组与安慰剂组相比,MADRS评分降低显示出统计学显著差异(-22比-18; p=0.0182)。

  其它次要终点,包括使用汉密尔顿焦虑评定量表(HAM-A)和临床总体印象-改善(CGI-I)量表进行的检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/),也显示出SAGE-217与安慰剂相比,更有效地改善抑郁症状。

  SAGE-217通常具有良好的耐受性,其安全性与早期SAGE-217试验中所见的一致。
 
 
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