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FDA接受非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-03 11:04  浏览次数:0
摘 要:近日,美国生物技术公司Heron Therapeutics宣布,FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请(NDA),并颁发了优先评审

近日,美国生物技术公司(http://www.chemdrug.com/company/)Heron Therapeutics宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),并颁发了优先评审资格。

  关于HTX-011

  非阿片类在研止痛药HTX-011是局部止痛药布比卡因(bupivacaine)和抗炎药物(http://www.chemdrug.com/)美洛昔康(meloxicam)的固定剂量组合,适用于术后疼痛管理。

  HTX-011是一款专门用于在手术部位,通过单次给药同时解决术后疼痛及炎症的双功能组合产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。它采用了Heron专有的Biochronomer®药物长效递送技术。通过向组织损伤部位直接持续释放有效水平的麻醉剂和局部抗炎剂,HTX-011既能提供优异的疼痛缓解,同时也能减少对全身施用疼痛药物(如阿片类药物)的需求,以避免阿片类药物的毒副作用,滥用和成瘾的风险。

  此前,HTX-011已在2017年第四季度和2018年第二季度,分别获得了FDA颁发的快速通道资格和突破性疗法认定。

  相关研究

本次NDA的提交是基于包括来自5个2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)和2个3期临床试验的数据。

  HTX-011已在五种不同的手术模型中显示,与单独使用布比卡因相比,显著地减轻了疼痛。这些手术包括:疝修补术,腹壁成形术,拇囊炎切除术,全膝关节置换术和隆胸手术。

  3期试验数据表明,HTX-011在标准护理条件下与布比卡因溶液相比,术后72小时严重疼痛和无需阿片类药物的患者数量均有显著减少。

  安全性方面

  HTX-011的整体安全性与布比卡因溶液的公认安全性相似,也没有与美洛昔康相关毒性的发现,并且可以无需针头局部施用到手术部位。

 
 
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