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贝达药业盐酸恩莎替尼治疗NSCLC患者的药品注册申请获得国家药监局批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-03 09:17  浏览次数:0
摘 要:近日,贝达药业宣布,国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变

近日,贝达药业宣布,国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请。

  目前我国已经上市的ALK抑制剂总共有3款,即辉瑞的克唑替尼Crizotinib、诺华的色瑞替尼Ceritinib和罗氏的艾乐替尼Alectinib。

  关于盐酸恩莎替尼

  盐酸恩莎替尼是贝达药业和控股子公司(http://www.chemdrug.com/company/) Xcovery Holdings共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,主要用于治疗ALK融合突变阳性非小细胞肺癌。

  在体外细胞学研究中,恩沙替尼抑制ALK阳性肺癌细胞系的生长能力方面是克唑替尼的10倍,并且对于导致克唑替尼耐药的L1196M和C1156Y突变,恩沙替尼也表现出较强的抑制活性。

此外,恩莎替尼和艾乐替尼作为目前疗效最好的第二代ALK抑制剂,公司在国内外已经就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究,其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心 III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)已经完成入组,目前临床研究正在顺利推进中。
 

 
 
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