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美国FDA受理了Kala Pharma公司干眼病药物KPI-121(0.25%)的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-29 13:26  浏览次数:0
摘 要:干眼病(dry eye disease,DED)是一种影响泪液和眼表的慢性、间歇性、多因素疾病,可导致泪膜不稳定、炎症、不适、视觉障碍和眼

干眼病(dry eye disease,DED)是一种影响泪液和眼表的慢性、间歇性、多因素疾病,可导致泪膜不稳定、炎症、不适、视觉障碍和眼表损伤。

  近日,Kala Pharma公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理了干眼病药物KPI-121(0.25%)的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),该药用于暂时缓解干眼病的症状和体征,治疗疗效为2周。

  FDA已指定该NDA处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年8月15日。如果获得批准,KPI-121(0.25%)有望成为用于暂时缓解干眼病症状和体征的首个产品(http://www.chemdrug.com/invest/),包括治疗干眼耀斑。

 关于KPI-121(0.25%)

KPI-121(0.25%)利用了Kala公司专有的AMPPLIFY药物递送技术增强对眼部目标组织的渗透。在临床前研究中,AMPPLIFY技术通过促进泪膜黏蛋白的穿透向眼部组织递送了比目前市面上依碳酸氯替泼诺(LE)产品多3倍的LE。

AMPPLIFY技术也已应用于Kala公司另一款眼科产品Inveltys(1%),该药是首个每日2次的皮质类固醇产品,于2018年8月获得美国FDA批准,用于治疗眼科术后炎症和疼痛。

  目前,市面上的所有其他眼部类固醇药物仅批准每天4次给药,这种更为频繁的给药要求可能会给医生和患者带来一些问题。

  相关研究

KPI-121(0.25%)NDA的提交,是基于一项II期研究和2项III期疗效和安全性研究(STRIDE-1,STRIDE-2)的数据。这些研究共入组了超过2000例干眼病患者。

  根据FDA的建议,Kala公司还于2018年7月启动了第3项III期临床研究STRIDE-3,评估KPI-121(0.25%)用于暂时缓解干眼病体征和症状。该公司预计将在2019年第四季度公布第3项III期研究的数据。

关于Kala Pharma

  Kala Pharma是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司,专注于利用其专有的基于纳米颗粒的粘液穿透颗粒(MPP)药物递送技术开发和商业化治疗眼睛疾病的新型药物。
 

 
 
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