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美国FDA批准Keytruda新的适应症用于治疗梅克尔细胞癌梅克尔细胞癌

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-26 15:41  浏览次数:0
摘 要:近日,美国FDA加速批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:帕博利珠单抗)又一个新的适应症,用于治疗罹患

近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)加速批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:帕博利珠单抗)又一个新的适应症,用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌(Merkel cell carcinoma,MCC)。

  关于CITN-09/KEYNOTE-017

据了解,此次加速批准是基于一项名为二期CITN-09/KEYNOTE-017试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果,在试验中,对于既往没有接受过系统疗法的晚期患者,在这项试验中,50名没接受过治疗的复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌患者每3周接受一次Keytruda治疗,受试者的整体状况较差,首先年龄较大,80%的患者65岁以上,其次86%的患者疾病已经发生远处转移。

最终的试验结果数据显示,Keytruda带来了56%的客观缓解率,其中完全缓解率为24%,部分缓解率32%,另外还有10%的患者疾病稳定,总的疾病控制率达66%。中位随访14.9个月的时候,在28位获得缓解的患者中,96%的患者缓解持续6个月以上,54%缓解持续12个月以上。

上月,FDA批准其PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda用于治疗先前已接受靶向药物(http://www.chemdrug.com/)sorafenib(索拉非尼)治疗的肝细胞癌(HCC)患者;10月底, FDA还批准了Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])用于转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一线治疗,无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。

  此次批准,也使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1肿瘤免疫疗法。

 
 
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