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美国FDA授予MB-102(CD123 CAR-T)治疗BPDCN的孤儿药资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-25 11:35  浏览次数:0
摘 要:近日,Mustang Bio公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予MB-102(CD123 CAR-T)治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN

近日,Mustang Bio公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予MB-102(CD123 CAR-T)治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)的孤儿药资格。

  关于MB-102

MB-102是一种靶向CD123的CAR-T细胞疗法,通过工程化患者T细胞来识别和消除表达CD123的肿瘤细胞。CD123广泛表达于骨髓增生异常综合症患者的骨髓细胞表面,同时也表达于多种血液系统恶性肿瘤,包括急性髓性白血病(AML)、B细胞急性淋巴细胞白血病、毛细胞白血病、BPDCN、慢性髓性白血病、霍奇金淋巴瘤等。

  关于Elzonris

Elzonris是一种CD123导向的细胞毒素,专门针对CD123靶点设计,该药由人IL-3与截短的白喉毒素(DT)进行重组融合而成,IL-3结构域能够将细胞毒性DT片段引导至表达CD123的肿瘤细胞。在被肿瘤细胞内化后,Elzonris能够不可逆地抑制蛋白质合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)并诱导靶细胞凋亡。

在美国,Elzonris已被授予突破性药物资格(BTD)、孤儿药资格(ODD),同时通过FDA的优先审查程序进行了审批。在欧盟,Elzonris已被授予加速审批,预计将在2019年第一季度获得批准。

  目前,Stemline公司也正在评估Elzonris治疗其他适应症,包括慢性骨髓单核细胞性白血病(CMML)、骨髓纤维化(MF)及其他适应症。

 
 
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