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FDA批准INBRIJA用于帕金森病关闭期间歇性治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-25 09:11  浏览次数:0
摘 要:帕金森病是由于某些负责产生多巴胺的神经元逐渐丧失而引起的进行性神经退行性疾病,会导致一系列症状,包括运动受损、肌肉僵硬和

帕金森病是由于某些负责产生多巴胺的神经元逐渐丧失而引起的进行性神经退行性疾病,会导致一系列症状,包括运动受损、肌肉僵硬和震颤。

  近日,Acorda制药(http://www.chemdrug.com/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准INBRIJA用于接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病关闭期(OFF)间歇性治疗。

关于INBRIJA

  INBRIJA是一款便于患者自己操作的吸入式左旋多巴,用于治疗目前在使用卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者关闭期症状。

  INBRIJA利用Acorda的ARCUS平台开发,旨在向肺部提供精确剂量的左旋多巴干粉制剂。口服药物需要先通过肠胃吸收再到达大脑,所以起效过程会有变化。而吸入式治疗可以通过肺部进入身体,直达大脑,绕过了消化系统。

  关于SPANSM-PD试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

  INBRIJA获批是基于临床3期疗效关键试验SPANSM-PD,这是一项为期12周、随机、安慰剂对照的双盲研究,试验的目标是评估INBRIJA对轻度至中度帕金森氏症患者经历OFF期的有效性。受试者包括约900例接受卡比多巴/左旋多巴方案的、正在遭受开-关现象折磨的帕金森患者。在过去两周内服用或曾服用非选择性单胺氧化酶抑制剂(如苯乙肼或反苯环丙胺)的患者不能使用INBRIJA。

  试验结果显示,SPAN-PD试验符合其主要终点,患者在第12周随访时显示运动功能的统计学上发生显著改善,通过统一帕金森病评定量表(UPDRS)第III部分来衡量,INBRIJA给药84 mg(n = 114)与安慰剂(n = 112)相比,给药后30分钟两者的数值分别为-9.83分和-5.91分( p = 0.009)。关键试验中,INBRIJA最常见的不良反应(至少5%,大于安慰剂)是咳嗽(15%vs 2%),上呼吸道感染(6% vs. 3%),恶心(5% vs. 3%)和痰液变色(5% vs. 0%)。

  INBRIJA还开展了一项3期长期、主动控制、随机、开放标签研究(N = 398),评估了一年内的药物安全性和耐受性。

  该研究显示,INBRIJA组患者和观察组患者的FEV1(一秒用力呼气容积)的平均降低幅度相同(-0.1 L)。过去五年内患有慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘或其他慢性呼吸道疾病的患者被排除在本研究之外。

 

 
 
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