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国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液进口注册申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-18 09:30  浏览次数:0
摘 要:  乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复
  乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。

  近日,国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

  帕妥珠单抗注射液为罗氏公司(http://www.chemdrug.com/company/)研发的一种新型抗HER2药物(http://www.chemdrug.com/),通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显著改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。

  鉴于本品临床效益/风险优势明显,12月17日,国家药品监督管理局批准本品进口注册,与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

 
 
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