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美国FDA批准Shire公司治疗慢性特发性便秘的Motegrity(prucalopride)上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-17 11:12  浏览次数:0
摘 要:  CIC是一种非常常见的疾病,主要症状是长期排便困难和不频繁,其它症状包括腹痛和腹胀。  近日,美国FDA宣布,批准Shire公
  CIC是一种非常常见的疾病,主要症状是长期排便困难和不频繁,其它症状包括腹痛和腹胀。

  近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布,批准Shire公司(http://www.chemdrug.com/company/)治疗慢性特发性便秘(CIC)的Motegrity(prucalopride)上市。这也是FDA今年批准的第56款新药(http://www.chemdrug.com/)

  关于prucalopride

  Shire公司开发的prucalopride是一种高亲和力,特异性5-HT4受体激动剂。它是一种胃肠动力剂,能够刺激结肠蠕动,加快粪便运动。

  Prucalopride在过去20年里已经在世界各地的超过90个临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中接受检验。它已经在欧盟国家获得批准上市。这是第一款获得FDA批准用于治疗CIC的5-HT4受体激动剂。

  FDA对prucalopride的批准是基于5项3期临床试验和一项4期双盲,安慰剂对照临床试验的结果。在这6项临床试验中,总计2484名患者用于评估prucalopride的疗效。

  试验结果表明,服用prucalopride患者每周成功自主完成3次或更多完整排便的比例显著高于对照组(27.8%比13.2%, p<0.001)。
 
 
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