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美国FDA批准安进Nplate(romiplostim)的补充生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-17 09:26  浏览次数:0
摘 要:近日,生物技术巨头安进(Amgen)宣布,美国食品和药物管理局( FDA)已批准Nplate(romiplostim)的补充生物制品许可申请(sBLA

近日,生物技术巨头安进(Amgen)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局( FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Nplate(romiplostim)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于免疫性血小板减少症(ITP)持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。

  关于Nplate

  Nplate是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,模仿人体的天然TPO,旨在提升ITP患者血小板计数。

  在美国,Nplate之前已获批准用于对其他药物或手术治疗不佳的ITP成人患者。在欧盟,Nplate已获批用于ITP成人患者,以及用于ITP持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。截至目前,Nplate已获全球67个国家批准。

  相关研究

此次批准,是基于2项安慰剂对照研究(III期研究和I/II期研究),这些研究评估了Nplate治疗ITP儿科患者的疗效和安全性。

  来自III期研究的结果已发表于《柳叶刀》,数据显示,与安慰剂组相比,Nplate治疗组血小板总缓解率显著提高(71% vs 20%,p<0.05)、持久血小板缓解率显著提高(52% vs 10%,p<0.05)。

  不良反应

  在这2项研究中,Nplate治疗组最常见的 不良反应(发生率≥25%)包括挫伤、上呼吸道感染、口咽痛。


 

 
 
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