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FDA授予AK1/2抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗系统性红斑狼疮的快速通道资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-15 10:33  浏览次数:0
摘 要:近日,美国制药巨头礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte公司联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予JAK1/2抑制剂Olumiant
  近日,美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte公司(http://www.chemdrug.com/company/)联合宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予JAK1/2抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的快速通道资格。

  目前,礼来和Incyte公司正在III期临床研究中评估2种剂量Olumiant治疗SLE的疗效和安全性。

  今年早些时候,礼来和Incyte在《柳叶刀》(The Lancet)上发表了Olumiant治疗SLE的II期研究数据,该数据为FDA授予该药SLE快速通道资格提供了支持。该研究中,314例SLE患者以1:1:1比例随机接受安慰剂、2mg Olumiant、4mg Olumiant。

  数据显示,在治疗第24周,4mg Olumiant治疗组实现SLE-4缓解的患者比例显著高于安慰剂组(64.4% vs 47.6%,p<0.05)。此外,在24周治疗期间,4mg Olumiant治疗组实现SLE相关关节炎或皮疹缓解的患者比例也显著高于安慰剂组(67.3% vs 53.3%,p<0.05)。但2mg Olumiant治疗组与安慰剂组在主要或次要终点方面均无统计学显著差异。

 
 
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