当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 美国FDA授予默克M7824治疗胆管癌的孤儿药资格

美国FDA授予默克M7824治疗胆管癌的孤儿药资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-11 15:48  浏览次数:0
摘 要:  近日,德国制药巨头默克(Merck KGaA)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予M7824治疗胆管癌(BTC)的孤儿药资格。  
  近日,德国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头默克(Merck KGaA)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予M7824治疗胆管癌(BTC)的孤儿药资格。

  关于M7824

  M7824是一种实验性双功能免疫疗法,将一种转化生长因子-β(TGF-β)陷阱和抗PF-L1机制结合在一个融合蛋白中,旨在结合2种免疫抑制途径的共同局部阻断,同时靶向这2种途径旨在通过潜在地恢复和增强抗肿瘤反应来控制肿瘤生长。

  在今年10月份在ESMO大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布的M7824治疗BTC的首批临床数据显示,M7824在含铂化疗一线治疗后病情进展的亚洲BTC患者中具有临床活性,根据IRC评估,在接受治疗的总共30例患者中,总缓解率(ORR)为20%,并且在各种PD-L1水平患者中均观察到了缓解,缓解持续时间范围为8.3个月——13.9个月以上。

  10例患者(33.3%)出现3级或以上级别的治疗相关不良事件(TRAE),最常见的TRAE为皮疹(10%)和脂肪酶升高(10%)。

  M7824是默克寻求利用免疫系统的能力并解决难治性肿瘤极其复杂性质的新型组合方法的重要组成部分。

  迄今为止,已有超过670例各种实体瘤患者接受了M7824治疗。除了BTC,M7824还在实体瘤适应症中进行了研究,包括非小细胞肺癌、HPV相关肿瘤、胃肠道癌(如胃癌、食管鳞状细胞癌和食管腺癌)。

  目前,M7824治疗实体瘤正处于I期临床,默克也正在开展一项多中心随机开放标签对照研究,评估M7824与默沙东PD-1肿瘤免疫Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为单药疗法一线治疗晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【美国FDA授予默克M7824治疗胆管癌的孤儿药资格】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行