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GENFIT公司候选药物elafibranor治疗原发性胆管炎的2期研究取得积极结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-07 15:00  浏览次数:0
摘 要:近日,生物制药公司GENFIT宣布,公司候选药物elafibranor治疗原发性胆管炎(PBC)的2期研究取得积极结果。  关于Elafibranor 

近日,生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)GENFIT宣布,公司候选药物(http://www.chemdrug.com/)elafibranor治疗原发性胆管炎(PBC)的2期研究取得积极结果。

  关于Elafibranor

  Elafibranor是GENFIT产品(http://www.chemdrug.com/invest/)线中领先的候选产品。该药物是一种口服每日一次的治疗方法,也是一款首创的通过过氧化物酶体增殖物激活受体α/δ(PPARα/δ)途径来用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗的候选药物。

  Elafibranor被认为能解决NASH的多方面问题,包括炎症、胰岛素敏感性、脂质/代谢特征和肝脏标记物。

  相关研究

该项试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)为多中心(美国和欧洲)研究,采用双盲、随机、安慰剂对照,为期12周,目的是评价elafibranor (每天80毫克和120毫克)用于对熊去氧胆酸(UDCA)缓解不足的成人PBC患者治疗的疗效和安全性。

  研究达到了主要终点——从基线到第12周血清碱性磷酸酶(ALP)的变化。ALP是已确定的PBC疾病进展的替代标志,并且这个复合端点以前已经被用于监管批准。

  结果显示两种elafibranor剂量的平均ALP均显著降低:-48%(80 mg)、-41%(120 mg),安慰剂升高3%,与安慰剂相比,该药有极显著的治疗效果(-52%,80 mg,p<0.001)和(44%,120 mg,p<0.001)。

  关键次要终点为达到复合终点[血清ALP<1.67xULN、ALP下降>15%、总胆红素(TB) <ULN]患者的缓解率。在这一终点上,Elafibror 80 mg的有效率为67%,120 mg为79%,安慰剂为6.7%(分别为p=0.001和p<0.001)。

  在ALP大幅度降低的同时,在两种elafibranor治疗组中,患者显示出其他PBC标记物如γ-谷氨酰转移酶和代谢标记物如总胆固醇、低密度脂蛋白-C和甘油三酯的改善。

  研究观察到瘙痒的改善,并将在一项持续时间较长的研究中进行证实。

  Elafibranor治疗通常耐受性好,治疗组和安慰剂组有相似的不良反应。


 

 
 
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