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FDA接受基因泰克Tecentriq(atezolizumab)递交的补充生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-06 11:03  浏览次数:0
摘 要:  今天,罗氏(Roche)旗下基因泰克 (Genentech)公司宣布,美国FDA已经接受该公司为Tecentriq(atezolizumab)递交的补充生
  今天,罗氏(Roche)旗下基因泰克 (Genentech)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受该公司为Tecentriq(atezolizumab)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于与化疗(卡铂和依托泊苷)相结合,作为一线疗法治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。

  FDA同时授予该申请优先审评资格,预计将在2019年3月18日之前做出关于批准的决定。

  关于Tecentriq

  Tecentriq是罗氏开发的抗PD-L1抗体,通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的结合,这一免疫检查点抑制剂可以重新激活T细胞,促使它们杀伤肿瘤细胞。它已经获得FDA批准作为治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线疗法。

  相关研究

  这一sBLA是基于名为IMpower133的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果。在这项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的研究中,403名ES-SCLC患者接受了Tecentriq与化疗联用的组合疗法,或者安慰剂与化疗联用的组合疗法的治疗。

  试验结果表明,Tecentriq与化疗的组合疗法达到了试验的共同主要终点。在意向治疗患者群中,显著提高患者的总生存期(OS为12.3个月,对照组为10.3个月;HR=0.70, 95% CI: 0.54-0.91; p=0.0069)。Tecentriq加化疗的组合疗法同时显著减少患者疾病进展和死亡的风险。患者无进展生存期(PFS)为5.2个月,对照组为4.3个月(HR=0.77; 95% CI: 0.62-0.96; p=0.017)。
 
 
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