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西安杨森旗下泽珂®(醋酸阿比特龙片)新适应症获国家药品监督管理局批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-05 09:53  浏览次数:0
摘 要:  前列腺癌是中国男性最常见的泌尿生殖系统癌症,全国发病率为9.8/10万人,且以每年12.07%[2]的比例高速增长。  昨天(12月4
  前列腺癌是中国男性最常见的泌尿生殖系统癌症,全国发病率为9.8/10万人,且以每年12.07%[2]的比例高速增长。

  昨天(12月4日),强生公司(http://www.chemdrug.com/company/)在华制药(http://www.chemdrug.com/)子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下泽珂®(醋酸阿比特龙片)新适应症获国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局批准,与泼尼松或泼尼松龙合用治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的mHSPC患者。

  泽珂®因其显著临床获益,此前被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。新适应症的获批使泽珂®成为国内mHSPC 治疗领域首个被大规模国际临床研究证实具有显著生存获益的新型内分泌治疗药物(http://www.chemdrug.com/)

  泽珂®于2016年1月在中国上市,已在108个国家获批,并广泛应用于全球超过47万的前列腺癌患者。

  相关研究

  新适应症的获批基于一项国际多中心、随机、双盲、对照3期临床研究LATITUDE得出的结果。

  该试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)涉及1199位新诊断的高危mHSPC患者,包括137位中国患者。所有患者入组之前未接受内分泌治疗,或接受内分泌治疗不超过3个月。这些患者被随机分为两组,试验组的治疗方案为阿比特龙与泼尼松和ADT(雄激素剥夺治疗,ADT)联用(简称阿比特龙组),对照组为ADT加安慰剂(简称ADT组)。

  研究显示,与ADT组相比,阿比特龙联合泼尼松可降低38%的死亡风险(中位总生存期未达到vs 34.7个月,HR=0.62;p<0.0001)。另外,阿比特龙组患者的中位影像学无进展生存期(rPFS)为33个月,比rPFS 14.8个月的ADT组长18.2个月,影像学进展风险降低53%。

  阿比特龙组所有次要研究终点均有明显改善。中位至PSA进展时间(Time to PSA Progression, TTPP)为33.2个月,ADT组为7.4个月,这意味着约有一半使用泽珂®治疗的患者可在近3年的时间内免受疾病进展所带来的影响。

  同时,在后续治疗(如化疗)开始的时间上有统计学显著延迟(开始化疗中位时间未达到 vs 38.9个月,HR=0.44;p < 0.0001)。

  LATITUDE试验中,使用阿比特龙治疗的患者可显著改善癌痛,与ADT组相比,可有效推迟疼痛进展近2.5年[13];同时,阿比特龙治疗还可有效延缓骨相关事件的发生,如病理性骨折等。

  研究显示,阿比特龙的整体安全性与过往研究一致,最常见的不良反应为体液潴留(外周水肿)。

 
 
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