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FDA加速批准Vitrakvi(larotrectinib)上市用于治疗晚期或转移性实体瘤

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-27 13:00  浏览次数:0
摘 要:原肌球蛋白受体激酶(TRK)融合肿瘤中,NTRK基因与无关基因融合,导致变异的TRK蛋白产生。  今天,Loxo Oncology和拜耳(Bayer

原肌球蛋白受体激酶(TRK)融合肿瘤中,NTRK基因与无关基因融合,导致变异的TRK蛋白产生。

  今天,Loxo Oncology和拜耳(Bayer)公司(http://www.chemdrug.com/company/)联合宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)加速批准双方共同开发的Vitrakvi(larotrectinib)上市,用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,不需考虑癌症的发生区域。

  关于Larotrectinib

Larotrectinib是Loxo Oncology和拜耳公司开发的新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂。

  Larotrectinib是一款从早期开发时期开始就针对特定基因突变,而不针对特定癌症种类的抗癌新药(http://www.chemdrug.com/)

  Larotrectinib已经获得美国FDA的突破性疗法认定,孤儿药资格和罕见儿科疾病认定。而且,在药物(http://www.chemdrug.com/)研发过程中,检验该药物疗效的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)也采用了“篮子试验”(basket trial)的试验设计。即不按照患癌组织来募集患者,而是按照肿瘤的分子特征来募集患者。

  相关研究

此次批准是基于larotrectinib在多项临床试验中的表现。根据今年10月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的最新数据,在55名可以用RECIST标准衡量的TRK融合癌患者中,larotrectinib能够达到80%的客观缓解率(ORR)。

  值得注意的是,larotrectinib在多种癌症类型中的表现都非常一致。

 
 
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